医疗器械应有明确的标签和说明书,包括产品名称、注册证号或备案编号、规格型号、产品备案号(技术要求编号)、生产备案号、产品描述、预期用途、生产单位信息等。如果是一类医疗器械,上述标签或者说明书的信息必须与《第一类医疗器械备案信息表》一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。如果相关信息不全或者不一致,请慎重购买。
医疗器械至少应当包含“预期用途”和“使用适应症”两个方面的内容：
【预期用途】器械的通用目的或其功能,包括使用适应症。
【使用适应症】描述器械预期诊断、治疗、预防、治愈或缓解的疾病或状况,包括对器械预期治疗的患者群体的描述。
医疗器械备案完成,生产者不能随意更改其产品描述,也不得生产形状等不符合备案要求的产品；更不能随意改变“预期用途”中规定的内容,或者超备案范围推广及应用。
我国对医疗器械的生产和经营实行严格的管理制度
一类产品需取得“第一类医疗器械备案凭证”；二类、三类产品需取得“医疗器械产品注册证”。
医疗器械产品生产企业,一类产品生产企业需取得“第一类医疗器械生产备案凭证”；二类、三类产品生产企业需取得“医疗器械生产许可证”。
医疗器械产品经营企业,一类产品经营企业无需特别许可；二类产品经营企业需取得“第二类医疗器械经营备案凭证”；三类产品经营企业需取得“医疗器械经营许可证”。
综上，医疗器械的生产、经营都必须有“证”。常见的医疗产品获准上市都会有一张注册证或备案凭证，虽然消费者看不到这张证书,但是却能在产品外包装或标签上找到对应的注册证号或备案证号。
判断是否是医疗器械
判断提供的产品标签/说明书
判断预期用途和使用适应症的推⼴内容
判断产品实际形状与产品描述/主要组成成分
查询关键信息是否与药监局网站对应内容⼀致，有效帮助我们甄别合法、合规的医疗器械。
安全用械，齐抓共享！
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