近期，国家对医疗器械领域的监管力度显著增强，一系列严查行动在全国多地同步展开，旨在打击不法生产商的假冒伪劣产品。在这场行动中，海迪生不仅看到了国家对医疗器械领域监管的严厉态度，也深切感受到了作为行业一员的责任与担当。

阜阳行动：30组检查，450余家企业受检

10月22日，阜阳市市场监管局发文，称日前全市医疗器械经营企业联动互查行动取得阶段性成效。

文中提到，此次检查共组建了30个检查组，分批次对全市三级、四级监管企业进行了全面检查。期间共检查医疗器械经营企业455家，其中移交属地监管部门处理94家，检查期间企业主动注销32家。这一行动不仅彰显了市场监管的严厉态度，也为整个行业树立了警钟。

多地联动：全国医疗器械检查进行时

阜阳并非孤例。近期，安徽合肥、黄山市、浙江、内蒙古、吉林、河南、甘肃等地也相继开展了医疗器械的专项检查行动。各地检查组以重点品类为突破口，对医疗器械的各环节进行了全面排查。

例如，据浙江省药监局10月18日报道，慈溪市局为进一步规范辖区内第一类医疗器械的经营，截至目前已出动检查人员728人次，检查经营企业352家，排查问题产品50余种，立案4起。

10月25日，巴彦淖尔市市监局对辖区内三、四级医疗器械经营企业开展双随机检查。重点关注集中带量采购、无菌和植入介入类医疗器械、疫情防控类医疗器械、口腔类医疗器械等品种。此次检查共出动执法人员322人次，检查经营企业81家。

10月25日，敦化市市监局开展第一类医疗器械突出问题专项整治工作，对经营企业及使用单位在产品采购、收货与验收等环节存在的突出问题进行重点整治。

值得注意的是，在各地规模化检查行动开展的同时，对医疗器械企业及从业人员的惩处措施也变得更为严厉。

处罚力度升级：最高30倍罚款，处罚到人

随着监管力度的增强，对医疗器械企业和从业人员的处罚力度也达到了新的高度。根据新版《医疗器械监督管理条例》，对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。情节严重的，企业将面临停产停业，主要、直接负责人将被终身禁止从事医疗器械生产经营活动。

7月24日，福建省药监局曾发布行政处罚信息，一家深圳医械公司因未经许可生产无注册证医疗器械而被罚没645万余元。而国家药监局年初发布的《8起医疗器械违法案件典型案例信息》，其中一械企因生产不符合产品技术要求医疗器械，被罚没420万元。

今年，各地还进一步强化了“处罚到人”的原则。

如山东省提出结合监督检查工作组织开展生产企业管理者代表专项考评活动，以落实企业主体责任。广东省则明确要聚焦无证生产经营、生产经营无证产品等违法违规行为，持续加大查办力度，并严格落实“处罚到人”，实施没收违法所得、限制从业、列入严重违法失信名单、联合惩戒等措施。

鼓励内部举报：最高奖励100万元

为了进一步打击医疗器械领域的违法行为，10月10日，国家药监局公开征求意见，鼓励内部举报药品、医疗器械质量安全重大违法行为，并最高奖励100万元。这一举措不仅彰显了国家打击违法行为的决心，也为行业内的合规经营提供了有力保障。

医疗器械领域迈入最严监管时代

2024年，通过国家及各地一系列措施可以看出，医疗器械领域正全面迈入最严监管时代。各地市场监管部门正通过联动互查、专项检查等方式，对医疗器械的各个环节进行全面排查，确保产品质量安全。同时，对违法行为的处罚力度也在不断升级，旨在形成有效的震慑效应。

在此背景下，医疗器械企业和从业人员应深刻认识到合规经营的重要性，重视产品的合法生产，加强内部管理，确保产品质量。作为器械行业的一员，海迪生深知，医疗器械的质量安全对患者的健康状况有至关重要的影响，任何一点疏忽都可能带来不可估量的后果。因此，我们始终将产品质量放在首位，严格按照国家法律法规进行生产和检测，确保每一件产品都符合规定要求。

同时，海迪生也提醒广大医疗机构，在采购医疗器械时，也应严格审查供应商资质和产品合规性，避免采购不合规产品带来的风险，共同推动医疗器械行业的健康发展。